Thông tin này được công bố tại tọa đàm “Lộ trình tương lai của ngành thử nghiệm lâm lâm sàng tại Việt Nam” do Pharma Group (đại diện ngành dược phẩm phát minh) phối hợp KPMG (đơn vị tư vấn toàn cầu) và Đơn vị Nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU) tổ chức tại TP HCM, ngày 20-5.

Theo các chuyên gia, trong hai thập kỷ qua, nước ta duy trì đầu tư vào mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ y tế và củng cố hệ thống y tế công, đạt mục tiêu bao phủ chăm sóc sức khỏe toàn dân ở mức 95% dân số. Trong bối cảnh đang chuyển dịch từ cung cấp dịch vụ y tế chất lượng cao hơn, việc thúc đẩy đổi mới sáng tạo được xác định là ưu tiên chính. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng là một trong những lộ trình chiến lược.

Hoạt động thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam còn nhiều rào cản với 5 thách thức, gồm: Quy trình phê duyệt kéo dài, nhiều bước, mất đến 6-12 tháng; hạ tầng nghiên cứu còn hạn chế, chỉ 40 cơ sở trên toàn quốc được chứng nhận GCP (Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng); thiếu nhân lực có chuyên môn; thiếu cơ chế tài chính có cấu trúc; chưa có chính sách khuyến khích hiệu quả để thu hút đầu tư vào lĩnh vực này.

Để đưa Việt Nam trở thành điểm đến thử nghiệm lâm sàng hàng đầu trong khu vực, cần thực hiện nhiều khuyến cáo hành động. Cụ thể: Các chính sách tập trung vào đổi mới quy định, đơn giản hóa cơ chế phê duyệt và tăng cường ưu đãi đầu tư. Các phi chính sách nên cải thiện hạ tầng, phát triển nguồn nhân lực và năng lực R&D (thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu & phát triển, hỗ trợ chuyên biệt cho thử nghiệm lâm sàng và thúc đẩy quan hệ đối tác công-tư.

Đặc biệt, để tinh gọn quy trình đánh giá tiêu chuẩn đạo đức và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam cần sử dụng tài liệu song ngữ cho cả tài liệu báo cáo và quản lý để nâng cao khả năng tiếp cận cho các nhà tài trợ quốc tế; triển khai hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến tập trung và hệ thống phê duyệt điện tử để giảm thời gian xử lý cũng như gánh nặng hành chính; đồng thời, xây dựng quy trình rút gọn cho các thử nghiệm đã được các cơ quan quản lý như FDA (Hoa Kỳ), EMA (EU), MHRA (Anh) hoặc PMDA (Nhật Bản) phê duyệt.

Cần mở rộng mạng lưới các cơ sở có chứng nhận Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) và phát triển các đơn vị thử nghiệm lâm sàng (CTU). Đặc biệt, cần thành lập một Trung tâm Xuất sắc (CoE) Quốc gia để đóng vai trò nền tảng kết nối bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học và doanh nghiệp; là trung tâm đào tạo cho các nhà nghiên cứu lâm sàng, tăng tốc quá trình phê duyệt thử nghiệm và thúc đẩy hợp tác toàn cầu-từ đó định vị Việt Nam là một điểm đến cạnh tranh trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng.

“Thông qua việc đơn giản hóa các quy trình quản lý, đầu tư vào cơ sở hạ tầng tiên tiến và thúc đẩy các quan hệ đối tác năng động giữa khu vực công và tư nhân, Việt Nam hoàn toàn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về hiệu quả thử nghiệm và độ tin cậy của dữ liệu. Sự điều chỉnh này không chỉ thúc đẩy đổi mới trong nghiên cứu điều trị mà còn định vị Việt Nam trở thành trung tâm khu vực cho các phương pháp điều trị tiên tiến cứu sống con người.”-GS Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford tại Việt Nam, nhấn mạnh.

Theo ước tính của KPMG, nếu triển khai hiệu quả những cải cách này, Việt Nam có thể đạt 86 thử nghiệm với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 24,3% với giá trị thị trường 749,5 triệu USD, CAGR vào năm 2029 có thể đạt mức 88,6%. Điều này sẽ tạo ra hàng nghìn việc làm chất lượng cao, nâng cao vị thế trên toàn cầu của Việt Nam trong công tác nghiên cứu y khoa và mang đến cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị tiên tiến.